Takeda es una biofarmacéutica global líder con sede en Osaka y presencia en 80 países y regiones. Basada en valores e impulsada por la investigación y desarrollo de medicamentos altamente innovadores, busca brindar una mejor salud y un futuro más brillante a los pacientes. Sus principales líneas terapéuticas son Oncología, Gastroenterología, Neurociencias, Enfermedades Poco Frecuentes, Terapias Derivadas de Plasma y Vacunas.

Solicitamos 

Gerente de Asuntos Regulatorios

Perfil de la posición: 

Escolaridad: Lic. en áreas Químico, Biológicas, Farmacéuticas o de la Salud (Titulado).

Experiencia: De 3 a 5 años como Gerente de Asuntos Regulatorios en la Industria Farmacéutica (Deseable en empresas Big Farma), experiencia indispensable en nuevos productos y mercado de alta especialidad.

Conocimientos en: Marco regulatorio sanitario local para medicamentos biológicos, biotecnológicos y drogas huérfanas.

Manejo de preparación de Dossiers, sometimientos ante COFEPRIS.

Otros conocimientos en: Farmacovigilancia, estudios clínicos, patentes y marcas.

Interacción con equipo regulatorio internacional, manejo de bases internacionales.

Dominio de Office y Manejo de bases de datos regulatorias.

Dominio de Inglés: Avanzado.

Expertise funcional 

Revisión y evaluación de la información técnica y legal de los expedientes regulatorios, establecimiento de las mejores estrategias de sometimiento.

Manejo, elaboración, análisis y control de documentación legal, técnica y clínica de expedientes de registro.

Establecimiento de estrategias (área legislación sanitaria con experiencia en documentación química y clínica).

Conocimiento funcional

Manejo de dossier de registro (CMC, CTD, Auditorias, EQMS, regulación ICH, sistemas documentales) documentación científica clínica, liberación de productos biológicos y psicotrópicos, legislación y normatividad sanitaria Nacional, EUA, y de Latinoamérica.

Administración de recursos financieros y materiales.

Legislación local, regional LATAM, EMEA, y FDA.

Zona de trabajo: EDOMEX (Naucalpan).

Ofrecemos: Contratación directa, bono anual por resultados y prestaciones superiores.